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Farmaci equivalenti e generici, l’efficacia

Quando si parla di farmaci equivalenti o generici, l’efficacia la prima preoccupazione dell’eventuale paziente. E’ ora di sfatare un mito: essi hanno lo stesso effetto e la stessa composizione di quelli “originali”. Vediamo insieme di capirne di più.

Efficacia dei farmaci equivalenti e generici

L’efficacia dei farmaci equivalenti o generici rispetto agli originali è la stessa. La loro particolare dicitura consente di acquistarli ad un prezzo minore rendendoli disponibili per un numero maggiore di persone. E’ solo questa la differenza rispetto a quelli dotati di un “brand” o nome specifico.

Farmaci equivalenti e generici: stessa cosa?

Il primo punto da chiarire è che dire farmaci generici o farmaci equivalenti è la stessa cosa. Indicano lo stesso tipo di medicinale. La difficoltà nella comprensione di ciò nasce dalla traduzione italiana dell’originale nome inglese. Non devono essere visti come un mero strumento “conveniente”, ma come qualcosa che consente di liberare delle risorse utili alla ricerca per investire sulla creazione di formulazioni salvavita in grado di curare malattie al momento considerate senza speranza.

Cosa è un farmaco equivalente

Un medicinale equivalente è la copia di un medicinale autorizzato del quale è finito il periodo di “data protection”, ovvero il lasso di tempo (di solito 10 anni, N.d.R.) durante il quale la casa farmaceutica che lo ha inventato può far valere la sua proprietà intellettuale per rendere “esclusiva” la sua produzione al fine di rientrare nei costi della creazione dello stesso. Una volta conclusosi questo periodo, altri interlocutori possono ricreare il farmaco nelle stesse dosi e formulazione di principi attivi rendendolo appunto disponibile sul mercato come generico.

Come deve essere un farmaco generico

In un farmaco generico non deve mancare:

• La stessa composizione qualitativa (stesso principio attivo)
• La la stessa quantità di sostanza attiva
• La dicitura di medicinale equivalente sulla scatola
• Deve esistere un medicinale originario di riferimento già approvato, sulla base di un dossier
  completo, da un’autorità regolatrice dell’UE.
• Non devono esservi impurezze che discostino il nuovo farmaco da quello originario e dai risultati dei suoi studi di sicurezza

Differenza tra farmaco brand e generico, cosa sappiamo veramente?

Vi è mai capitato di recarvi in farmacia per acquistare un farmaco prescritto dal medico e ricevere dal farmacista un prodotto di uguale efficacia, almeno secondo quanto è pronto a confermare, ma ad un prezzo inferiore? Qualche volta addirittura, è proprio il dottore di fiducia a proporre una marca del tutto nuova, dicendo che comunque il principio attivo è lo stesso. E’ davvero così? Qual è la reale differenza tra un farmaco brand e uno generico? Il primo è quello originale, di riferimento, che dopo essere stato registrato con nomi di fantasia ha una “durata brevettuale” che per convenzione è stabilita intorno ai venti anni. Il periodo di tempo non è del tutto preciso, visto che le fasi di sperimentazione durano da otto a dieci anni e dopo tale passaggio qualunque altra casa farmaceutica potrà produrre il suo generico, con il solo limite ovviamente di inserire la medesima composizione qualitativa e quantitativa in merito al principio attivo. Non dovrebbero mancare, poi, le stesse indicazioni e una simile bio-equivalenza. Esistono spesso, però, delle reali differenze che vengono scritte solo nei dossier di registrazione e non sono consultabili dai pazienti e nemmeno dai medici.

L’efficacia farmaco originale e farmaco generico è quindi sempre da confermare, anche se la concorrenza in tal senso ha permesso di abbassare i costi negli ultimi anni. Bisogna però fare attenzione quando si passa da uno all’altro e, in campo medico, spesso si parla in tal senso di biocreep. In pratica, oggi un farmaco generico può essere messo in commercio se ha un principio attivo che arriva nel sangue simile a quello del brand che per primo lo ha commercializzato. In termini di percentuale si parla di una misura compresa tra un meno venti e un più venti. Questo fa capire bene che se una casa farmaceutica produce un farmaco del primo tipo ed un’altra punta sul più venti, entrambi saranno bio-equivalenti ma tra di loro ci sarà una differenza del 40 per cento e non saranno pertanto intercambiabili. La verità è che ad oggi non esiste certezza per confermare che il prodotto brand funziona di più di quello generico o che ci sia una effettiva equivalenza tra i farmaci generici e i farmaci di marca.

E’ vero, però, che i dati forniti dalla letteratura hanno documentato qualche caso di inefficacia o efficacia parziale dei primi. La legislazione attuale non prevede che per i generici venga valutata l’efficacia dal punto di vista clinico, dando per scontato che essendo simili, hanno un effetto terapeutico significativo. Non sempre è così come abbiamo visto e se la terapia non è indicata, si possono avere dei disturbi più o meno significativi. Bisogna quindi valutare sempre ogni caso: i farmaci generici non sono da stigmatizzare a prescindere, ma bisogna verificarne l’efficacia e il paziente deve subito rivolgersi al medico se non nota miglioramenti, ma anzi accusa un aumento del malessere. 

Farmaci generici: migliorano i dati di consumo

Farmaci generici, solo un italiano su 10 li usa. Nel nostro paese il nome del farmaco sembra mantenere un importanza psicosomatica per coloro che ne fanno uso. Dati in netto miglioramento però, rispetto alle stime di dieci anni fa, quando solo un italiano su 100 li acquistava.

A rivelarci le abitudini dei cittadini ci pensa il volume “Farmaco generico, un cammino lungo dieci anni. I protagonisti si raccontano” facente parte della collana “I libri del Sole 24 ore” e presentato nei giorni scorsi.

Un lavoro di concerto tra gli scrittori e giornalisti Massimo Cherubini, Francesca Giani e Michele Usa e patrocinato da Assogenerici in collaborazione con Teva-Ratiopharm.

Il libro esce a celebrare il primo decennio della legge 405/2001 che ha introdotto in Italia l’utilizzo dei farmaci generici. Si tratta di un mercato  con oltre 50 aziende all’attivo e 4.500 lavoratori dimostratosi di notevole supporto economico al Sistema Sanitario Nazionale. Grazie all’utilizzo di farmaci generici, non solo il cittadino ha spesso risparmiato qualche euro relativo alla “marca” del medicinale, ma il Ministero della Salute è riuscito a risparmiare circa 900 milioni di euro negli ultimi 3 anni. Parliamo di 189,47 milioni di confezioni vendute nel 2009, contro i 17 milioni del 2001.

Nonostante ciò l’Italia rimane fanalino di coda nell’utilizzo di farmaci generici, rispetto ad una media europea che vede il 50% dei cittadini utilizzarli rispetto a quelli provvisti di marca. Insieme a noi, solo la Grecia.  Un dato legato in parte al fatto che nel nostro mercato solo per il 13% delle sostanze in commercio esiste il generico in alternativa.

Il mercato dei generici stenta a decollare in parte anche a causa dei pregiudizi che i farmaci pagano nella mente dei cittadini. Lo sostiene Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano.

Un’indagine ha dimostrato che il 58% dei medici italiani esprime  perplessità sui medicinali equivalenti. Il 60% esprime dubbi sull’efficacia dei senza marca e il 40% sulla loro tollerabilità. Timori assolutamente infondati che purtroppo, pur all’interno della classe medica, rispecchiano quelli della gente comune.

Aggiunge Giorgio Foresti, presidente di  Assogenerici:

La situazione è sicuramente cambiata rispetto a 10 anni fa. Credo che gli italiani siano ormai culturalmente preparati al generico, in  un certo senso sono ora più “pronti” dei loro stessi medici. E’ una realtà con la quale i prescrittori dovrebbero confrontarsi al più presto.